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欧博百家乐ABG:全福干眼症新药BRM421副作用低 申请美国三期临床

admin2022-11-179哈希竞彩游戏源码

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全福16日公告,已正式向美国FDA递件申请治疗干眼症新药BRM421三期临床试验,若FDA经30天审查期无回复意见,该试验将于12月正式启动。

该三期临床试验采多中心、双盲、随机、安慰剂对照设计,将收纳超过700位的中重度干眼症患者,预计于2023年第四季完成临床试验。

由于人口结构老化、新冠肺炎疫情增加3C产品广泛使用、长时间配戴隐形眼镜、以及近视雷射手术越趋频繁等原因,近年全球干眼症人口急速上升且有年轻化趋势。GlobalData预测,2028年全球干眼症药物市场规模将达约110亿美元,2018~2028的年均复合成长率为10.6%,预期全球干眼症药物市场将会加速成长并扩大规模。

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目前已获美国FDA核可上巿之干眼症药物有:Restasis、Xiidra、Eysuvis及Tyrvaya。其中Restasis与Xiidra作用机转相似,可抑制干眼的发炎反应与刺激泪液产生,惟药价昂贵且伴随较高比例之灼热感。

Eysuvis为皮质类固醇药物,仅被美国FDA批准用于短期治疗,无法长期使用。Tyrvaya为鼻喷剂,主成份为老药新用,即用于辅助戒菸专用的口服药物Chantix,主要为透过鼻喷剂方式,刺激泪液产生。以市场占有率来看,超过一半的干眼症药物为抗发炎处方药,其余多为人工泪液、润滑剂等产品,目前仍欠缺有效的治疗药物。

BRM421是为一具全新机转的原创新药,利用具神经营养性的干细胞再生胜,刺激干细胞分化来修复角膜、抑制发炎,进而促进干眼痊愈。根据已知的临床试验结果,BRM421具良好安全耐受性,不仅于使用早期便能显著改善病患眼睛的干燥感、灼热剌痛感、与畏光感,更具有修复角膜的疗效。BRM421起效快且副作用低,有别于现有用药,有机会抢占第一线用药市场。

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